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March 30, 2020

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ANVISA libera a fabricação e comercialização de medicamentos à base da Cannabis.

 

Na terça-feira (03/12/2019) a ANVISA aprovou um regulamento para os produtos que são derivados da Cannabis, mas decidiu arquivar a proposta de regulamentação para o plantio da mesma.

O desafio para a regulamentação foi de encontrar uma forma de garantir o acesso através de assistências farmacêuticas, priorizando a segurança de garantia para os usuários dos produtos, tanto no sentido de eficácia, quanto no de segurança.

Os produtos podem ser dispensados em farmácias sem manipulações ou drogarias, sobre a apresentação de uma prescrição médica. A escrituração da movimentação destes medicamentos deverá ser realizada por meio do Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC).

As propagandas sobre os medicamentos à base de Cannabis deverão ter as seguintes frases: “O uso deste produto pode causar dependência física ou psíquica” ou "Este produto é de uso individual, é proibido passá-lo para outra pessoa”.

A responsabilidade sobre o modo de utilização e dosagem será totalmente do médico assistente, e os pacientes ainda deverão ser informados sobre o uso destes produtos, sendo necessário a assinatura de um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) pelo próprio paciente ou seu responsável legal.

Há duas regras para a prescrição: as concentrações de tetra-hidrocanabinol (THC) menor que 0,2% deverão ser prescritas por receituários do tipo B, sendo necessária a renovação da receita em até 60 dias. Já nos casos de concentrações de THC maiores que 0,2% que somente serão permitidos para pacientes em fases terminais ou sem outras opções de forma terapêutica, o receituário será do tipo A. 

Os fabricantes dos medicamentos que utilizarem a Cannabis e optarem por importar o substrato da mesma deverão realizar a importação da matéria-prima semielaborada, e não da planta ou parte dela. Para ter controle dos lotes de produtos e medicamentos à base de Cannabis importados, foram limitados os pontos de entrada dos produtos em território nacional.

O regulamento proíbe a manipulação de qualquer produto derivado da planta Cannabis. A comercialização no país será de exclusividade para farmácias e drogarias sem manipulação e mediante prescrição médica. O regulamento é específico para produtos voltados para o tratamento médico de humanos, não sendo prevista a prescrição para uso em animais.

segue o LINK para acesso a notícia. 

 

 

 

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